Dada la reciente generación de información de alertas internacionales relacionadas con algunos productos usados para el manejo del resfriado común en niños menores de 2 años, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, da a conocer a los profesionales de la salud y comunidad en general las decisiones adoptadas respecto a los productos que contienen antitusivos y combinaciones de estos.  

En Agosto de este año la Food and Drugs Administration (FDA), hizo una revisión de seguridad y efectividad de medicamentos de venta libre para el manejo sintomático del resfriado en niños, determinando que los beneficios de estos productos no justifican el potencial riesgo de estos asociados en el uso en niños, y tras la publicación en su pagina de algunas recomendaciones en el uso de estos productos en niños, el INVIMA mediante radicado 7049572 del 22 de octubre de 2007, la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora para su evaluación y concepto el informe de seguridad acerca de Antitusivos y Antigripales.

La sala especializada de Medicamentos y Productos Biológicos en el Acta 35 de 2007 conceptuó que:

" Revisada la documentación allegada l a Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora con base en la información científica internacional recomienda:

 1. Retirar del mercado los productos que contengan antitusivos o asociaciones de antitusivos con vasoconstrictores (descongestionantes) y/o antihistamínicos o asociaciones de descongestionantes con antihistamínicos y analgésicos, o analgésicos con antihistamínicos destinados a manejo sintomático del resfriado común en niños menores de 2 años.

2. Los productos que contengan antitusivos o asociaciones de antitusivos con vasoconstrictores (descongestionantes) y/o antihistamínicos, asociaciones de vasoconstrictores (descongestionantes) con antihistamínicos y analgésicos o analgésicos con antihistamínicos, destinados a manejo sintomático del resfriado común en niños de 2 a 12 años, su condición de venta es con fórmula médica y deberán llevar en la etiqueta y empaques la siguiente frase: "este producto no es curativo, es solo para alivio de los síntomas y contiene sustancias de manejo medico, por lo tanto su condición de venta es con formula médica. están contraindicados en menores de 2 años."

3. En los casos de menores de 2 años que requieran un analgésico / antipirético y un antihistamínico para el manejo de fiebre o malestar general o de un proceso alérgico respectivamente, estos deben suministrarse individualmente previa evaluación médica, especialmente el antihistamínico.

4. Implementar por parte del Ministerio de Protección Social y las entidades relacionadas   campañas educativas que orienten a un uso adecuado de los medicamentos, especialmente los de venta sin fórmula médica".

Por lo anterior se recomienda:

-     A los profesionales de la salud, no realizar prescripciones de antitusivos o combinación de estos con antihistamínicos en el manejo del resfriado en niños menores de dos años.   

-      A la comunidad la suspensión del uso del producto en niños menores de dos años y dirigirse a su medico tratante a fin que sea el quien evalué el caso y haga las recomendaciones pertinentes.   

-     Para la administración del producto en niños mayores de 2 años en manejo del resfriado común, se hace necesario la utilización de los medidores para la administración del producto que deben venir junto con el producto con el fin de evitar sobredosis, en caso de no contener este dispositivo, evitar dosificar el de otras maneras, y consultar siempre al médico tratante.   

-     Se llamará a revisión de oficio a los titulares de registro sanitario de los productos, con el fin de cambiar la condición de venta libre a condición de   venta con formula médica y para la adecuación del etiquetado.   

-     Posterior al llamado a revisión de oficio se realizará vigilancia publicitaria, rotulado e identificación de dichos productos.   

 MARÍA DEL PILAR CHAVES AGUDELO
SUBDIRECTORA MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS